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ISO13485必须具备的文件有哪些?


根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有23处,它们是:

  1.文件控制程序(4.2.3);

  2. 记录控制程序(4.2.4);

  3. 培训(6.2.2注);

  4. 基础设施维护;工作环境(6.4);

  5. 风险管理(7.1);

  6. 产品要求(7.2.2);

  7. 设计和开发程序(7.3.1);

  8. 采购程序(7.4.1);

  9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);

  11.产品标识程序(7.5.3.1);

  12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);

  14.监视和测量装置控制程序(7.6);

  15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

  16.内部审核程序(8.2.2);

  17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);

  18.不合格品控制程序(8.3)

  19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

  20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)

  21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

  22.纠正措施程序(8.5.2);

  23.预防措施程序(8.5.3)。


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