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东莞市鸿腾企业顾问有限公司

服务项目

ISO 13485 医疗器械质量管理体系培训

     随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证

培训内容
1.医疗器械行业的标准概述

2.医疗器械行业质量管理体系基础

3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解

4.ISO13485在企业应用中的特点

5.ISO13485内审员审核知识培训

6.内部质量审核实施过程及要求

7.内部审核的技巧

8.第三方认证过程和认证中常见的问题

9.案例分析与现场模拟

10.复习、答疑、考试


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